Die Analyse von Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften ist von entscheidender Bedeutung für die Ermittlung von Regelungsmängeln und die Vermeidung kostspieliger Strafen. In den Vereinigten Staaten haben sich mehrere erstklassige Unternehmen darauf spezialisiert, diese Lücken aufzudecken und Unternehmen bei der Stärkung ihrer Compliance-Rahmenbedingungen zu unterstützen. In diesem Leitfaden werden die vertrauenswürdigsten Anbieter von Compliance-Lückenanalysen vorgestellt, die Ihr Unternehmen dabei unterstützen, für Audits gerüstet zu sein und die Branchenvorschriften einzuhalten.
1. A-Listware
Wir haben uns darauf spezialisiert, im Rahmen unserer umfassenden IT-Beratung und Softwareentwicklung für Unternehmen aller Branchen Compliance-Lückenanalysen durchzuführen. Unser Team arbeitet mit den Kunden zusammen, um Bereiche zu identifizieren, in denen bestehende Prozesse, Systeme und Datenverwaltungspraktiken möglicherweise nicht den gesetzlichen oder internen Compliance-Standards entsprechen. Ganz gleich, ob es um die Anpassung von Softwaresystemen an Branchenrahmen oder die Bewertung von Sicherheitsschwachstellen geht, wir helfen Unternehmen, ihren aktuellen Compliance-Status zu verstehen und konkrete Schritte zur Schließung dieser Lücken zu definieren.
Unser Ansatz kombiniert technische Bewertung, Überprüfung von Richtlinien und beratende Unterstützung. Wir konzentrieren uns auf die praktische Integration von Compliance-Anforderungen in laufende Entwicklungsprojekte und stellen so sicher, dass Unternehmen sich nicht nur ihrer Defizite bewusst sind, sondern auch in der Lage sind, diese effizient zu beheben. Mit unserer Erfahrung in der Unterstützung von Unternehmen, Start-ups und mittelständischen Betrieben passen wir unsere Compliance-Lückenanalyse an den spezifischen Kontext jedes Kunden an, einschließlich Cloud-basierter Umgebungen, älterer Softwaresysteme und sich entwickelnder Datenschutzerwartungen.
Wichtigste Highlights:
- Schwerpunkt auf der Anpassung von Software und Infrastruktur an die Einhaltung von Vorschriften
- Praktische, auf Entwicklungsumgebungen zugeschnittene Bewertungsmethoden
- Integration von Compliance-Checks in IT-Beratungsabläufe
- Schwerpunkt auf verwertbaren Erkenntnissen und Planung von Abhilfemaßnahmen
- Zusammenarbeit mit technischen und nichttechnischen Akteuren
Dienstleistungen:
- Identifizierung von Compliance-Lücken und Risikobewertung
- Unterstützung bei technischen und infrastrukturellen Prüfungen
- Bewertung von Politik und Dokumentation
- Sanierungsfahrplan und Anleitung zur Umsetzung
- Laufende Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften
- Integration von Compliance-Anforderungen in Software-Entwicklungsprojekte
Kontaktinformationen:
- Website: a-listware.com
- E-Mail: info@a-listware.com
- Facebook: www.facebook.com/alistware
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/a-listware
- Anschrift: North Bergen, NJ 07047, USA
- Telefon Nummer: +1 (888) 337 93 73
2. Qualitas Compliance LLC
Qualitas Compliance LLC ist ein Beratungsunternehmen für Regulierungs- und Qualitätssysteme, das sich auf den Medizinproduktesektor konzentriert. Das Team unterstützt Unternehmen in den Vereinigten Staaten und Kanada mit praktischen Dienstleistungen, die bei der Erfüllung nationaler und internationaler gesetzlicher Anforderungen helfen.
Zusätzlich zur Lückenanalyse bietet Qualitas Unterstützung in verschiedenen regulatorischen Bereichen, darunter Risikomanagement, CAPA, Entwicklung von Qualitätssystemen und zertifizierte Sicherheitstests. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Vertragsauditoren, Schulungen vor Ort und Projektmanagementdienste an. Die Arbeit von Qualitas konzentriert sich hauptsächlich darauf, Kunden auf Audits vorzubereiten und sicherzustellen, dass sie Qualitätssysteme unterhalten, die mit den Branchenvorschriften und -standards übereinstimmen.
Wichtigste Highlights:
- Schwerpunkt auf der Beratung zu Rechtsvorschriften und Qualitätssystemen für die Medizinprodukteindustrie
- Bietet sowohl eine Vor-Ort- als auch eine Fernanalyse der Lücken an
- Unterstützung von Einrichtungen bei der Vorbereitung auf Audits
- Tätig in den USA und Kanada
Dienstleistungen:
- Lückenanalyse
- Entwicklung eines Qualitätssystems
- Vertragsprüfer
- CAPA-Unterstützung
- Zertifizierte Sicherheitsprüfung
- Risikomanagement
- Schulung vor Ort
- Regulatorische Unterstützung
- Projektleitung
Kontaktinformationen:
- Website: www.qualitascompliancellc.com
- Telefon: 919-964-0939
3. BL King Beratung
BL King Consulting bietet Unternehmen, die strengen Vorschriften unterliegen, eine sichere Codeüberprüfung und IT-Compliance-Auditdienste an. Ihre Compliance-Lückenanalyse konzentriert sich auf die Identifizierung von Schwachstellen in Richtlinien, Verfahren und Kontrollen, die Unternehmen daran hindern können, Frameworks wie NIST, HIPAA, GDPR und DFARS zu erfüllen. Das Team verfolgt einen strukturierten Ansatz, der mit einem Informationsgespräch beginnt, um die Umgebung des Kunden zu verstehen, gefolgt von einer Überprüfung der Dokumentation und einer Analyse auf Kontrollebene, um Bereiche der Nichteinhaltung zu identifizieren.
Das Verfahren schließt mit einem klaren Bericht über die Ergebnisse und maßgeschneiderten Empfehlungen, die den Kunden helfen, Lücken in der Einhaltung der Vorschriften zu schließen und Risiken zu verringern. BL King bietet auch Festpreismodelle für seine Gap-Analysen an, die je nach Governance-Rahmen und Systemtyp, der bewertet wird, variieren. Neben der Einhaltung von Vorschriften umfassen die Dienstleistungen von BL King auch umfassendere Unterstützung im Bereich der Cybersicherheit und verwaltete IT-Dienste, die auf die Stärkung der Sicherheitsstrukturen in Unternehmen abzielen.
Wichtigste Highlights:
- Konzentriert sich auf Rahmenwerke zur Einhaltung von Vorschriften wie NIST, HIPAA, GDPR und DFARS
- Bietet Gap-Analyse zum Festpreis auf der Grundlage von Rahmen und Systemumfang
- Bietet detaillierte Berichte und maßgeschneiderte Empfehlungen zur Einhaltung der Vorschriften
- Führt erste Erkundungsgespräche durch, um den Umfang der Analyse anzupassen
- Umfasst die Überprüfung von Richtlinien und Kontrollunterlagen
Dienstleistungen:
- Analyse der Konformitätslücke
- Cybersecurity
- Verwaltete IT-Dienste
- Fraktionsloser CISO
- SOC-Dienste
- CMMC-Einhaltung
- Einhaltung von NIST 800-171 und 800-53
- Unterstützung bei der ISO-Zertifizierung
- DFARS-Einhaltung
Kontaktinformationen:
- Website: www.blking.net
- E-Mail: info@blking.net
- Anschrift: 733 Turnpike St., #246 North Andover, MA 01845
- Telefon: 978-688-1739
4. CRI-Gruppe
Die CRI Group ist ein weltweit tätiger Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen Risikomanagement, Compliance, investigative Forschung und Corporate Intelligence. Das Unternehmen mit Hauptsitz in London verfügt über eine starke internationale Präsenz und betreut Kunden in ganz Amerika, Europa, Afrika, dem Nahen Osten und dem asiatisch-pazifischen Raum. Durch maßgeschneiderte Lückenanalysen und Bewertungen von Compliance-Programmen unterstützt das Unternehmen Organisationen bei der Bewertung und Stärkung interner Verfahren zur Einhaltung globaler gesetzlicher Standards.
Der Schwerpunkt ihrer Dienstleistungen liegt auf der Unterstützung von Unternehmen bei der Ermittlung von Schwachstellen im Rahmen der Unternehmens-Compliance, insbesondere im Zusammenhang mit Protokollen zur Bekämpfung von Bestechung, Korruption und Risikomanagement. Mit dem Start ihres Anti-Bribery Anti-Corruption (ABAC®) Center of Excellence bietet die CRI Group ISO-Zertifizierungen, Compliance-Audits und entsprechende Schulungen an. Sie stützt sich auf zertifizierte Fachleute mit juristischem und ethischem Hintergrund, die Bewertungen durchführen und Erkenntnisse auf der Grundlage der internationalen Compliance-Erwartungen liefern.
Wichtigste Highlights:
- Hauptsitz in London mit weltweiter Servicepräsenz
- Betreibt das ABAC® Center of Excellence für ISO-basierte Compliance-Programme
- Verwendung offener Bewertungsmethoden zur Ermittlung von Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften
- Bietet eine unabhängige Ethik-Hotline für sichere Meldungen
- Verfügt über Zertifizierungen wie BS 102000:2013 und BS 7858:2012
Dienstleistungen:
- Analyse der Compliance-Lücken im Unternehmen
- Überprüfung von sicherem Code und Richtlinien zur Überprüfung der Konformität
- Zertifizierung des Managementsystems zur Bekämpfung von Bestechung nach ISO 37001
- Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 37301
- Bewertung des Rahmens für das Risikomanagement nach ISO 31000
- Hintergrund-Screening von Mitarbeitern
- Untersuchungen zu Betrug und Sorgfaltspflicht
- Schulung und Beratung in Unternehmensethik
Kontaktinformationen:
- Website: crigroup.com
- E-Mail: london@crigroup.com
- Facebook: www.facebook.com/crigroup
- Twitter: x.com/crigroup
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/corporateresearchandinvestigations
- Instagram: www.instagram.com/crigroup
- Anschrift: Corporate Research and Investigations LLC 999 18th Street, Suite 3000, Denver CO 80202, USA
- Telefon: +44 203 8744521
5. ComplianceXL
ComplianceXL bietet Beratungsdienste im Bereich der Einhaltung von Vorschriften an und unterstützt Unternehmen bei der Bewertung und Behebung von Lücken in ihren bestehenden Compliance-Prozessen. Der Schwerpunkt liegt auf der Feststellung, wo interne Systeme hinter den externen regulatorischen Standards zurückbleiben. Das Unternehmen bietet strukturierte Gap-Analysen an, um aktuelle Praktiken zu bewerten, Mängel aufzuzeigen und umsetzbare Empfehlungen anzubieten, die auf die spezifischen regulatorischen Anforderungen verschiedener Branchen und Märkte zugeschnitten sind.
Ihre Berater arbeiten mit Unternehmen zusammen, um Fahrpläne zu erstellen, die Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften schließen, Risiken verringern und die allgemeine betriebliche Anpassung an die Vorschriften verbessern. Der Prozess umfasst die Bewertung der internen Dokumentation, die Schulung relevanter Stakeholder und die Integration der Compliance in die Lieferkette, die Technik und den Betrieb. Ihr Ansatz ist praxisorientiert und zielt darauf ab, potenzielle Störungen wie Lieferstopps oder verpasste Geschäftschancen aufgrund der Nichteinhaltung von Vorschriften zu reduzieren.
Wichtigste Highlights:
- Bietet eine strukturierte Analyse der Konformitätslücken
- Identifiziert und dokumentiert Schwachstellen in den derzeitigen Systemen
- Unterstützt die Anpassung an globale Vorschriften
- konzentriert sich auf die funktionsübergreifende Integration von Compliance-Bemühungen
- Bietet maßgeschneiderte Compliance-Schulungen für interne Teams
Dienstleistungen:
- Analyse der Lücken in der Einhaltung von Rechtsvorschriften
- Interne Überprüfung der Compliance-Dokumentation
- Entwicklung eines Fahrplans zur Verbesserung der Einhaltung der Vorschriften
- Identifizierung der relevanten marktspezifischen Vorschriften
- Compliance-Schulungen für Mitarbeiter und Interessengruppen
Kontaktinformationen:
- Website: www.compliancexl.com
- E-Mail: info@compliancexl.com
- Twitter: x.com/ComplianceXL
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/compliance-xl
- Anschrift: Enventure Engineering LLC West Wacker Drive, #4500, Chicago, IL 60601
- Telefon: +1 (312) 755 3971
6. Deloitte
Deloitte bietet Dienstleistungen zur sicheren Codeüberprüfung und zur Unterstützung der Einhaltung von Vorschriften an, wobei der Schwerpunkt auf Automatisierung und KI-basierten Tools liegt. Das Tool "Automated Gap Analysis" wurde entwickelt, um Diskrepanzen zwischen internen Richtlinien und externen Regelwerken zu identifizieren. Dieses Tool nutzt generative KI, um die Analyse zu rationalisieren, indem es relevante Daten aus Regulierungsdokumenten extrahiert, sie anhand von Unternehmenspraktiken bewertet und strukturierte Ergebnisse präsentiert, die Übereinstimmungen und Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften aufzeigen.
Das Tool unterstützt Vorschriften wie DORA, EU AI Act und andere und ermöglicht es Kunden, komplexe rechtliche Überschneidungen zu verstehen und Audits effizient durchzuführen. Deloitte integriert umfangreiche Sprachmodelle in den Compliance-Prozess und bietet strukturierte Ausgaben, die den ursprünglichen Verordnungstext zitieren. Dies hilft Unternehmen, Interpretationen zu überprüfen und Compliance-Lücken systematisch zu schließen, ohne sich auf manuelle Überprüfungen verlassen zu müssen.
Wichtigste Highlights:
- Einsatz von generativer KI für die Analyse von Regelungslücken
- Schwerpunkt auf dem Vergleich von Unternehmensrichtlinien mit Vorschriften wie DORA und EU AI Act
- Enthält Zitate aus Quellendokumenten zur Überprüfung
- Reduziert den manuellen Aufwand durch Automatisierung
- Hilft bei der Identifizierung und Klassifizierung von Übereinstimmungen und Lücken in der Einhaltung von Vorschriften
Dienstleistungen:
- Sichere Codeüberprüfung
- Automatisierte Analyse von Regelungslücken
- KI-basierter Politikvergleich
- Unterstützung bei der Aktualisierung interner Richtlinien
- Compliance-Dokumentation und -Zuordnung
- Unterstützung bei Audits, die Finanz- und Cybersicherheitsvorschriften betreffen
Kontaktinformationen:
- Website: www.deloitte.com
- Facebook: www.facebook.com/deloitte
- Twitter: x.com/deloitte
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/deloitte
- Instagram: www.instagram.com/lifeatdeloitteus
- Anschrift: Sheridan Meadows Corporate Park North 6500 Sheridan Drive Suite 216 Williamsville, NY 14221-4842 Vereinigte Staaten
- Telefon: +1 716 843 7200
7. Michalsons
Michalsons bietet Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften an, wobei der Schwerpunkt auf der Durchführung von Lückenanalysen liegt, die Unternehmen dabei helfen sollen, ihren Stand in Bezug auf rechtliche und regulatorische Verpflichtungen zu verstehen. Der Ansatz von Michalsons besteht darin, Lücken zwischen den derzeitigen Praktiken und den Compliance-Anforderungen zu ermitteln und dann praktische Schritte zur Schließung dieser Lücken zu empfehlen. Sie legen den Schwerpunkt eher auf Planung und strukturierte Bewertung als auf Audits und machen ihre Arbeit zu einem frühen Teil des Compliance-Prozesses.
Ihre Dienstleistungen decken mehrere Rechtsbereiche ab, darunter Datenschutz, Privatsphäre und IT-Compliance. Michalsons arbeitet eng mit internen Rechts- und Compliance-Teams zusammen, um den Umfang der Analyse an die Struktur und die Ziele des jeweiligen Unternehmens anzupassen. Die Berichte enthalten Aktionspläne und eine risikobasierte Priorisierung und unterstützen Unternehmen bei der Identifizierung von rechtlichen Risiken und der Verbesserung von Geschäftspraktiken.
Wichtigste Highlights:
- Spezialisiert auf die Analyse von Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften
- Zusammenarbeit mit Rechts- und Compliance-Teams bei der Erstellung maßgeschneiderter Bewertungen
- Betonung der Planung und des Scopings für genaue Ergebnisse
- Liefert praktische Berichte mit nach Prioritäten geordneten Aktionsplänen
- deckt verschiedene Rechtsbereiche ab, darunter Datenschutz und IT-Recht
Dienstleistungen:
- Privatsphäre, Datenschutz, POPIA und GDPR Lückenanalyse
- PAIA (Gesetz zur Förderung des Zugangs zu Informationen) Lückenanalyse
- Analyse der Lücken in der Informationsverwaltung
- Analyse der Lücken in der IT-Rechtskonformität
- Analyse der Lücken bei der Einhaltung von Verbraucherschutzbestimmungen
- Bewertung der rechtlichen Anforderungen und Scoping
- Erstellung von Aktionsplänen und Fahrplänen zur Einhaltung der Vorschriften
Kontaktinformationen:
- Website: www.michalsons.com
- E-Mail: support@michalsons.com
- Facebook: www.facebook.com/michalsons
- Twitter: x.com/michalsons
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/michalsons-attorneys
- Instagram: www.instagram.com/michalsons_attorneys
- Anschrift: Suite F5 Westlake Square, 1 Westlake Drive, Westlake, Kapstadt, 7945
- Telefon: 086 011 1245
8. Konecranes
Konecranes bietet in den Vereinigten Staaten auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichtete Beratungsdienste in den Bereichen Kransicherheit, -betrieb und -wartung an. Die Compliance-Gap-Analyse dient der Beurteilung, ob die Kraninspektions- und -wartungspraktiken einer Anlage den geltenden Sicherheitsvorschriften und Betriebsstandards entsprechen. Dieser Service gilt für alle Kran- und Hebezeugmodelle, unabhängig vom Hersteller. Der Schwerpunkt der Analyse liegt auf der Ermittlung potenzieller Mängel in den derzeitigen Verfahren und der Empfehlung von Maßnahmen zur Verringerung der damit verbundenen Risiken.
Das Verfahren umfasst einen Besuch vor Ort und die Zusammenarbeit mit dem für Sicherheit, Betrieb und Instandhaltung verantwortlichen Anlagenpersonal. Während der Analyse prüft Konecranes Unterlagen wie Inspektionsprotokolle, Wartungshandbücher und Schulungsprotokolle. Darüber hinaus werden wichtige Prozesse wie Inspektionsroutinen, Prüfungen vor Schichtbeginn, Ersatzteilmanagement und die Vorfälle in der Vergangenheit bewertet. Die endgültigen Ergebnisse werden vertraulich mit der Betriebsleitung geteilt, wobei der Schwerpunkt auf kritischen Sicherheitsproblemen und umsetzbaren Verbesserungen liegt.
Wichtigste Highlights:
- Vor-Ort-Bewertung der Einhaltung von Kraninspektion und -wartung
- Erhältlich für Krane und Hebezeuge aller Marken und Modelle
- Funktionsübergreifende Beteiligung von Mitarbeitern des Werks
- Vertrauliche Überprüfung und Berichterstattung über sicherheitskritische Erkenntnisse
- Bereitstellung von nach Prioritäten geordneten Empfehlungen zur Behebung von Compliance-Lücken
Dienstleistungen:
- Analyse der Konformitätslücke
- Überprüfung von Inspektionsprotokollen und Wartungsunterlagen
- Bewertung der Betriebs- und Sicherheitsverfahren
- Überprüfung der Schulungspraktiken für Kranführer
- Identifizierung von Risikobereichen und Vorschlägen zur Prozessverbesserung
Kontaktinformationen:
- Website: www.konecranes.com
- Facebook: www.facebook.com/KonecranesUSA
- Twitter: x.com/konecranesusa
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/konecranes
- Instagram: www.instagram.com/konecranes
- Adresse: 19 Thomas Street East Hartford, CT 06108-2043 Vereinigte Staaten
- Telefon: 860-828-0561
9. Baines Simmons
Baines Simmons bietet Unternehmen, die in sicherheitskritischen Branchen in den Vereinigten Staaten tätig sind, Dienstleistungen zur Analyse von Gesetzeslücken an. Der Service konzentriert sich darauf, Unternehmen dabei zu helfen, die Unterschiede zwischen ihrem derzeitigen Stand der Einhaltung von Vorschriften und den Anforderungen zu verstehen, die zur Unterstützung organisatorischer Veränderungen, wie z. B. neue Genehmigungen oder Änderungen an bestehenden Genehmigungen, erforderlich sind. Bei der Analyse werden Bereiche wie Managementsysteme, Mitarbeiterkapazitäten, Infrastruktur und Verfahrensdokumentation überprüft.
Ihr Team führt die Lückenanalyse mit Hilfe eines strukturierten Ansatzes durch, der sich auf Kenntnisse der Rechtsvorschriften und Prüfungserfahrung stützt. Das Ziel besteht nicht nur darin, Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften zu ermitteln, sondern den Unternehmen einen klaren Einblick in die Schritte zu geben, die erforderlich sind, um die angestrebten gesetzlichen Ziele zu erreichen. Diese Dienstleistung wird häufig im Rahmen umfassenderer Bemühungen genutzt, um neue betriebliche Genehmigungen zu erhalten oder sich an veränderte rechtliche Rahmenbedingungen anzupassen.
Wichtigste Highlights:
- Fokus auf Organisationen in sicherheitskritischen Branchen
- Bewertung der Bereitschaft für Änderungen der behördlichen Genehmigungen
- Überprüfung der Managementsysteme, der Kompetenz der Mitarbeiter und der Verfahren
- Durchgeführt von Prüfern der Aufsichtsbehörden und Compliance-Spezialisten
- Bietet Einblick in das, was erforderlich ist, um die Zielvorgaben zu erfüllen
Dienstleistungen:
- Analyse der Regulierungslücke
- Unterstützung bei organisatorischen Genehmigungen
- Audit-Dienstleistungen
- Leistungsbeurteilungen
- Compliance-Beratung für sicherheitskritische Betriebe
Kontaktinformationen:
- Website: www.bainessimmons.com
- E-Mail: hello@bainessimmons.com
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/baines-simmons-limited
- Anschrift: 1 Western Centre Western Road Bracknell, Berkshire, RG12 1RW
- Telefon: +44 (0)1276 535 725
10. Kalms Beratung
Kalms Consulting bietet Unternehmen, die sich auf die Einhaltung von Vorschriften in den Bereichen Medizin und Gesundheitstechnologie vorbereiten, Dienstleistungen zur Analyse von Gesetzeslücken an. Das Verfahren umfasst die Überprüfung bestehender Unterlagen, interner Systeme und regulatorischer Klassifizierungen, um Bereiche zu ermitteln, die aktualisiert oder korrigiert werden müssen. Die Analyse umfasst Prüfungen der Produktkennzeichnung, der Qualitätsmanagementsysteme, der Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten, der Lieferantenvereinbarungen und der Planung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Sie konzentrieren sich auch auf die Bewertung der klinischen Daten, der Produktleistung und der Rechtfertigung des Nutzens, um sicherzustellen, dass alle Aspekte den regulatorischen Erwartungen entsprechen. Die Ergebnisse der Analyse helfen bei der Strukturierung einer klaren Strategie zur Einhaltung der Vorschriften, wobei die Aktivitäten nach Arbeitsaufwand, Zeitplan und Kosten priorisiert werden. Dieser strukturierte Ansatz soll einen effizienten Fortschritt in Richtung Auditbereitschaft und behördliche Zertifizierung unterstützen.
Wichtigste Highlights:
- Schwerpunkt auf der Einhaltung von Vorschriften in den Bereichen Medizin und Gesundheitstechnologie
- Umfasst die Bewertung der Etikettierung und der EUDAMED-Bereitschaft
- Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen und Lieferantenvereinbarungen
- Bewertet klinische Nachweise und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Bietet einen strukturierten Weg zur Audit- und Zertifizierungsreife
Dienstleistungen:
- Analyse der Regulierungslücke
- Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Post-Market Surveillance (PMS)
- Zusammenstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation
- System zur eindeutigen Identifizierung von Geräten (UDI)
- Auswahl und Koordinierung der benannten Stelle
Kontaktinformationen:
- Website: www.kalmsconsulting.com
- E-Mail: info@kalmsconsulting.com
- Facebook: www.facebook.com/kalmsconsulting
- Twitter: x.com/kalmsconsulting
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/7564666
- Adresse: 101 Montgomery Street Suite 2050 San Francisco | CA 94104
- Telefon: +49 30 / 40504532 0
11. Proactima
Proactima ist ein Unternehmen, das Organisationen dabei unterstützt, Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften in den Bereichen Governance, Risiko- und Qualitätsmanagement zu ermitteln und zu schließen. Sie führen Lückenanalysen durch, um das, was umgesetzt wurde, mit dem zu vergleichen, was durch Gesetze, Vorschriften oder interne Standards vorgeschrieben ist. Dies hilft den Unternehmen zu verstehen, wo sie Defizite haben und welche Schritte erforderlich sind, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Ihre Arbeit umfasst die Überprüfung von technischen Unterlagen, Risikomanagementplänen und internen Verfahren, um die Übereinstimmung mit lokalen und internationalen Standards zu überprüfen.
Sie haben Erfahrung mit der Arbeit in verschiedenen Sektoren und verwenden je nach Komplexität der Aufgabe unterschiedliche Instrumente. In einfacheren Fällen verlassen sie sich auf Expertenurteile und strukturierte Checklisten, während sie in komplexeren Fällen digitale Compliance-Management-Plattformen einsetzen. Proactima unterhält außerdem umfassende Bibliotheken mit rechtlichen Anforderungen und bietet laufende Unterstützung bei der Überwachung von Änderungen. Die Aufgabe von Proactima besteht darin, Unternehmen dabei zu helfen, ihren aktuellen Stand zu dokumentieren, Lücken zu verstehen und realistische Pläne zur Erfüllung der geltenden Compliance-Anforderungen zu entwerfen.
Wichtigste Highlights:
- Konzentration auf die Angleichung der Geschäftspraktiken an die geltenden Vorschriften
- Fachwissen über ISO- und NORSOK-Normen
- Erfahrung in verschiedenen Branchen, darunter Erdöl und Infrastruktur
- Einsatz digitaler Tools für das Compliance Management
- Maßgeschneiderte Bewertung auf der Grundlage von Risikostufe und Branche
Dienstleistungen:
- Compliance-Bewertungen und Lückenanalysen
- Kartierung der rechtlichen Anforderungen
- Bewertungen des Managementsystems
- Konformitätsprüfungen für technische Unterlagen
- Entwicklung eines Aktionsplans zur Einhaltung der Vorschriften
Kontaktinformationen:
- Website: proactima.com
- E-Mail: post@proactima.com
- Anschrift: Drammensveien 288 0283 Oslo
- Telefon: (+47) 400 01 933
12. ACA-Gruppe
Die ACA Group bietet Dienstleistungen zur Einhaltung von Vorschriften an, einschließlich Scheinprüfungen, die Unternehmen des Finanzsektors dabei helfen sollen, sich auf die Aufsicht durch Behörden wie die SEC, NFA, FCA, FSRA und DFSA vorzubereiten. Ihr Ansatz umfasst die Überprüfung interner Unterlagen, die Durchführung von Interviews, die Analyse von Handelsaktivitäten und die Prüfung von Kontrollen. Diese Bewertungen werden von Fachleuten mit regulatorischem Hintergrund durchgeführt und geben den Unternehmen Einblick in mögliche Probleme, bevor eine tatsächliche Inspektion stattfindet.
Ihre Probeprüfungen zielen darauf ab, Schwachstellen im Compliance-Programm eines Unternehmens aufzudecken und eine Grundlage für interne Verbesserungen zu schaffen. Durch die Identifizierung von Lücken und die Anpassung der Praktiken an die erwarteten regulatorischen Standards hilft der Rechnungshof seinen Kunden, interne Verfahren zu stärken und die Wahrscheinlichkeit von Durchsetzungsmaßnahmen oder Betriebsstörungen zu verringern. Die Dienstleistungen umfassen auch die Entwicklung von Abhilfeplänen und Verbesserungen der Unternehmensführung, die auf die spezifischen regulatorischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Wichtigste Highlights:
- Geleitet von Fachleuten mit Erfahrung in der Regulierung
- Deckt die wichtigsten globalen Regulierungsbehörden ab, einschließlich SEC, FCA und DFSA
- Konzentriert sich auf die Identifizierung und Behebung von Lücken in der Einhaltung von Vorschriften
- Bietet die Simulation echter behördlicher Prüfungen
- Bietet praktische Ratschläge für Abhilfemaßnahmen und Governance
Dienstleistungen:
- SEC-Compliance-Probeprüfungen
- NFA- und FCA-Überprüfungen der regulatorischen Bereitschaft
- Überprüfung der Einhaltung von FSRA und DFSA
- Risiko- und Compliance-Checks
- Individuelle Sanierungsplanung
- Bewertungen der Politik und des Governance-Rahmens
Kontaktinformationen:
- Website: www.acaglobal.com
- Twitter: x.com/acacompliance
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/acagroup
- Anschrift: 140 E. 45th Street, 29. Stock New York, NY 10017
- Telefon: +1 (212) 951-1030
13. RINA
RINA bietet Lückenanalysen an, die sich auf die Bewertung der Übereinstimmung von Systemen und Anlagen mit nationalen, lokalen und kundenspezifischen Vorschriften konzentrieren. Der Prozess beginnt in der Regel mit einer dokumentenbasierten Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften und kann bei Bedarf bis zu Inspektionen vor Ort reichen. Ziel ist es, die Bereiche zu ermitteln, die den Anforderungen entsprechen, und diejenigen, die für eine vollständige Angleichung an die gesetzlichen Vorschriften Aufmerksamkeit erfordern. Das Team wird auf der Grundlage des spezifischen Umfangs eines jeden Projekts ausgewählt, um eine gezielte Bewertung zu gewährleisten.
In Fällen, in denen sowohl Dokumentations- als auch Warenkontrollen erforderlich sind, erstellt RINA einen detaillierten Lückenanalysebericht. Dieser Bericht kann zur Unterstützung von Kundengesprächen mit den zuständigen Behörden oder Interessengruppen verwendet werden. Sie helfen auch bei der Suche nach akzeptablen Lösungen, um festgestellte Lücken zu schließen. Mit seiner Erfahrung in den Bereichen Schifffahrt, Öl und Gas sowie Industrie hat RINA mit verschiedenen Kunden und Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet, um komplexe Konformitätsstandards in verschiedenen Ländern zu interpretieren und anzuwenden.
Wichtigste Highlights:
- Bietet dokumentengestützte und Vor-Ort-Kontrollen zur Einhaltung der Vorschriften
- Arbeitet mit zahlreichen internationalen und lokalen Vorschriften
- Unterstützt die Kommunikation mit Behörden und Interessengruppen
- Erfahrung in den Bereichen Schifffahrt, Öl und Gas sowie Industrie
- Bietet maßgeschneiderte Analysen auf der Grundlage des Projektumfangs
Dienstleistungen:
- Überprüfung der Konformitätsdokumente
- Inspektionen an Bord und vor Ort zur Einhaltung der Vorschriften
- Vollständige Gap-Analyse-Berichterstattung
- Unterstützung bei regulatorischen Diskussionen
- Identifizierung von Bereichen, in denen die Vorschriften nicht eingehalten werden
- Leitlinien für die Angleichung der Rechtsvorschriften
Kontaktinformationen:
- Website: www.rina.org
- Twitter: x.com/rina1861
- LinkedIn: www.linkedin.com/company/rina
- Instagram: www.instagram.com/weatrina
- Adresse: 13450 W. Sunrise Blvd. Suite 350 33323 Sunrise, FL USA
14. Die FDA-Gruppe
Die FDA Group bietet Lückenanalysen und Abhilfemaßnahmen an, die auf Life-Sciences-Unternehmen in den Vereinigten Staaten zugeschnitten sind. Ihr Ansatz konzentriert sich auf die Identifizierung von Bereichen, in denen Unternehmen die Erwartungen der Aufsichtsbehörden möglicherweise nicht erfüllen, indem sie die bestehenden Qualitätssysteme, Prozesse und Dokumentationen bewerten. Ihre Methodik basiert auf der Anpassung der Abläufe an FDA-, ISO- und andere internationale Normen, um künftige Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften zu vermeiden. Dazu gehören gezielte Bewertungen im Vorfeld von Inspektionen und Pläne zur Behebung von Mängeln nach dem Audit, die den Unternehmen helfen sollen, die sich entwickelnden gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Ihre Dienstleistungen umfassen vollständige Bewertungen der Compliance-Bereitschaft, problemspezifische Untersuchungen und langfristiges Sanierungsmanagement. Die FDA-Gruppe unterstützt ihre Kunden auch durch verschiedene Einstellungsmodelle, darunter Beratungsprojekte, Personalaufstockung und Vollzeitbeschäftigung. Auf diese Weise können sich Unternehmen je nach Projektumfang oder Personalbedarf vorübergehende oder langfristige Unterstützung durch Experten sichern. Die FDA Group greift auf ein breites Netzwerk ehemaliger FDA- und Industrieexperten zurück, um Relevanz und Erfahrung im Bereich der Regulierung zu gewährleisten.
Wichtigste Highlights:
- Konzentriert sich auf die Unterstützung von Life-Science-Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften
- Bietet eine Analyse der Einhaltung der Vorschriften vor und nach der Inspektion
- Bietet ein komplettes Sanierungsprogramm-Management
- Nutzt Engagement-Modelle einschließlich projektbezogener Beratung und Personalbeschaffung
- Zugang zu erfahrenen Fachleuten mit FDA- und Branchenkenntnissen
Dienstleistungen:
- Bewertungen der regulatorischen Bereitschaft
- Bewertung der Lücken im Qualitätssystem
- Prozessspezifische Lückenanalyse
- Lückenanalyse vor der Inspektion
- Planung und Unterstützung von Abhilfemaßnahmen nach dem Audit
- Verwaltung von Sanierungsprogrammen
- Personalaufstockung und Einstellung von Vollzeitäquivalenten für Compliance-Funktionen
Kontaktinformationen:
- Website: www.thefdagroup.com
- E-Mail: info@thefdagroup.com
- Adresse: 68 Harrison Ave. Suite 605 Boston, MA 02111
- Telefon: 1-833-332-4768
Schlussfolgerung
Die Analyse von Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, Unternehmen bei der Ermittlung von Mängeln in ihren Systemen, Prozessen und Dokumentationen zu unterstützen, bevor diese zu rechtlichen Problemen führen. Unternehmen, die diese Dienstleistungen anbieten, unterstützen Kunden aus allen Branchen, indem sie die aktuellen Praktiken im Vergleich zu den einschlägigen Normen bewerten und sie bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen anleiten. In den USA bieten mehrere Unternehmen strukturierte und praktische Compliance-Gap-Analysen an, die auf bestimmte Branchen wie Gesundheitswesen, Finanzen, Cybersicherheit und Biowissenschaften zugeschnitten sind.
Obwohl jedes Unternehmen unterschiedliche Methoden und Rahmenwerke verwendet, zielen sie alle darauf ab, den Kunden bei der Risikominderung, der Verbesserung der internen Kontrollen und der Erfüllung der regulatorischen Erwartungen zu helfen. Die Wahl des richtigen Anbieters hängt von der Branche, den Compliance-Anforderungen und der Tiefe der benötigten Analyse ab. Durch die Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachleuten können Unternehmen ihre Abläufe stärken und auf Audits, Inspektionen oder Richtlinienänderungen vorbereitet sein.
